福建理邦数字式十二道心电图机1201

粤械注准20162070997

一、工作条件： 
1.1 产品可在电源交流100伏~240伏，50/60赫兹，室温5—40℃和相对湿度25%RH~80%RH的环境下正常工作
1.2  产品的电源插头符合中国标准，无需适配器
 
二、 ECG输入
2.1  ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集
*2.2 导联选择：手动/自动可选,（支持Nehb、Cabrera导联体系）
2.3  输入阻抗：≥100M Ω（10Hz）
2.4  频率响应：0.01Hz ~ 300Hz （+0.4dB~-3.0dB）
2.5  定标电压：1mV±2%
*2.6  耐极化电压：±900mV（±5%） 
2.7  内部噪声：≤12.5µVp-p
2.8  时间常数：≥3.2 s
*2.9  共模抑制比：≥140dB（AC滤波开启）；≥123dB（AC滤波关闭）
2.10 输入电流：≤0.01μA
2.11 除颤保护：具有抗除颤电击保护功能
2.12 导联线：导联线内附抗除颤电击保护功能
*2.13中文输入及中文操作提示和中文报告语言
 
三、波形处理：
*3.1  A/D转换：24bit
3.2   采样率：16kHz，每导联
*3.3  灵敏度选择：1.25、2.5、5、10、20、10/5、自动（AGC）mm/mV
3.4  抗干扰滤波：具有交流滤波、肌电滤波、基线漂移滤波、低通滤波功能
3.5  自动分析功能：具有12导联同步自动分析以及RR分析功能
3.6  自诊断功能：具有设备自诊断及故障提示功能
 
 
四、存储器
*4.1  设备内置存储器，存储病历800例
4.2  数据可通过SD卡、USB口导入导出
4.3  支持外接U盘和SD卡可扩展存储空间
 
五、 显示器：
*5.1  7英寸彩色液晶显示屏（可选配触摸屏），倾斜角设计，支持显示背景网格
5.2  显示信息：同屏显示12导同步心电波形
5.3  显示内容应包含波形、心率、导联、走纸速度、增益、滤波器、时间、电池电量指示、输入法、文件、信息提示区、中文患者信息等
 
六、记录器：
6.1  热敏式点阵打印机
6.2  走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50 mm/s （±3%）  
6.3  记录通道：3×4、3×4+1R、3×4+3R、6×2、6×2+1R、12×1 
6.4  记录纸规格：支持折叠纸打印，打印纸宽度为：210mm
 6.5  打印方式：实时同步或连续12道心电波形，分段打印
6.6  记录内容：心电波形、分析结果、明尼苏达码、平均模板以及导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、中文患者信息、标记等
*6.7 可直接外接打印机，通过A4纸打印12道心电波形和报告
*6.8具备在无网格纸上打印网格功能
七、功能
*7.1  具有性别、年龄组快速切换键，减少医生手工输入，提高工作效率
7.2  可准确判定接触不良的电极并予以指示
7.3  拥有自动测量功能和自动诊断功能
7.4  手动、自动、节律、R-R四种工作模式可供选择。
*7.5  自动模式下可以支持10-60s时间的采集，记录，存储，传输。
7.6  支持实时采样、触发采样、周期采样模式，支持心律失常检测自动延时打印报告
7.7  长时间波形冻结功能，方便医生对所需区间的波形进行更好的观察、分析、并选择所需要的时间段进行记录
7.8  具有病历管理功能，可进行病历查询、预览、修改、传输、打印，方便医生调阅病人信息
*7.9 可以选配心电向量功能
7.10可以通过使用有线、无线方式和心电网络相连，实现病人预约信息的下载，检查数据自动上传，实现全方位信息化管理，优化医院工作流程，减少医生工作量
八、外部输入接口：
8.1  USB接口，网络接口功能，外部输入输出端口，SD卡接口
* 8.2  支持内置WIFI（选配），支持使用有线、无线的方式进行联网
*8.3  支持DAT、PDF、SCP(选配)、FDA-XML(选配)、DICOM(选配)格式，满足医院信息化需求
8.4  支持一维码，二维码扫描仪获取病人信息
九、便携：外部隐藏式提手可方便机器移动
十、电源：交直流两用　自动转换
10.1 交流电源：交流 100V~240V  50Hz/60Hz
*10.2 直流电源：内置可充电锂离子电池，充足后可正常工作时间4小时
十一、产品认证：
*11.1通过CE认证、FDA注册，取得CMD医疗器械产品认证证书
11.2公司需要通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境质量认证